新藥公司始終以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，全面提升藥品質(zhì)量。
新鄉(xiāng)制藥積極踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，緊緊圍繞質(zhì)量、環(huán)保和安全三方面不斷提升自我要求，不斷提高生產(chǎn)管理水平。
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公司新聞
傾力打造科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)安全有效的制藥生產(chǎn)線
胞磷膽堿原料藥獲批上市
新鄉(xiāng)制藥股份有限公司胞磷膽堿原料藥獲批上市
近日，我公司胞磷膽堿原料藥收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（受理號(hào)：CYHS2360697），相關(guān)信息已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官方網(wǎng)站公示。
關(guān)于該原料藥
·通用名稱：胞磷膽堿
· 英文名 / 拉丁名：Citicoline
· 化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY66352025
· 申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
· 審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
· 生產(chǎn)企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)制藥股份有限公司
· 生產(chǎn)企業(yè)地址：新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路 16 號(hào)
藥品特性
胞磷膽堿是臨床常用的神經(jīng)保護(hù)劑與腦代謝激活劑，核心藥理作用是改善腦功能、促進(jìn)神經(jīng)修復(fù)，適用范圍涵蓋腦損傷、腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病等患者群體。它通過(guò)提高腦細(xì)胞能量代謝效率、穩(wěn)定細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)、加速受損神經(jīng)組織修復(fù)等機(jī)制發(fā)揮作用，在腦卒中、腦外傷等疾病的輔助治療中有著重要臨床價(jià)值。
對(duì)公司的影響
此次胞磷膽堿原料藥獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品完全符合國(guó)家藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在完成 GMP 符合性檢查后，該原料藥將具備國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)銷售資格，這將有效拓寬公司產(chǎn)品線布局，增強(qiáng)公司在原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)拓展國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性推動(dòng)作用。
