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公司新聞

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胞磷膽堿原料藥獲批上市

發(fā)布時間：2025-07-11 瀏覽：12次

新鄉(xiāng)制藥股份有限公司胞磷膽堿原料藥獲批上市

近日，我公司胞磷膽堿原料藥收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》（受理號：CYHS2360697），相關(guān)信息已在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官方網(wǎng)站公示。

關(guān)于該原料藥

·通用名稱：胞磷膽堿

· 英文名 / 拉丁名：Citicoline

· 化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準編號：YBY66352025

· 申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

· 審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。質(zhì)量標(biāo)準、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

· 生產(chǎn)企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)制藥股份有限公司

· 生產(chǎn)企業(yè)地址：新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路 16 號

藥品特性

胞磷膽堿是臨床常用的神經(jīng)保護劑與腦代謝激活劑，核心藥理作用是改善腦功能、促進神經(jīng)修復(fù)，適用范圍涵蓋腦損傷、腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病等患者群體。它通過提高腦細胞能量代謝效率、穩(wěn)定細胞膜結(jié)構(gòu)、加速受損神經(jīng)組織修復(fù)等機制發(fā)揮作用，在腦卒中、腦外傷等疾病的輔助治療中有著重要臨床價值。

對公司的影響

此次胞磷膽堿原料藥獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品完全符合國家藥品審評技術(shù)標(biāo)準。在完成 GMP 符合性檢查后，該原料藥將具備國內(nèi)市場生產(chǎn)銷售資格，這將有效拓寬公司產(chǎn)品線布局，增強公司在原料藥領(lǐng)域的市場競爭力，對拓展國內(nèi)原料藥市場產(chǎn)生實質(zhì)性推動作用。